Πρόλογος
Είτε πρόκειται για πειράματα, σειρές δοκιμών, ανάπτυξη προϊόντων ή δοκιμές φαρμάκων - σε ιατρικά, βιοτεχνολογικά, χημικά και φαρμακευτικά εργαστήρια και cleanroom, πρέπει να παρακολουθούνται σημαντικές παράμετροι περιβάλλοντος. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος με τον οποίο μπορεί να διατηρηθεί ένα υψηλό επίπεδο ποιότητας δημιουργώντας ταυτόχρονα ιχνηλασιμότητα. Οι αυστηρότερες απαιτήσεις απαιτούν επίσης μια πλήρη τεκμηρίωση των σχετικών παραμέτρων περιβάλλοντος.

Σε πολλές εργαστηριακές εφαρμογές, η θερμοκρασία ειδικότερα είναι μια κρίσιμη παράμετρος που πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται. Η υγρασία και η πίεση πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στην παρακολούθηση των συνθηκών περιβάλλοντος.

Καταγραφικά – Η πιστή σας συντροφιά
Πρότυπα και απαιτήσεις ποιότητας
 Υπάρχουν ορισμένα έγκυρα πρότυπα που πρέπει να τηρούνται για τους διάφορους τομείς εργασίας των εργαστηρίων: για (περιβαλλοντικές) συνθήκες, όπως και για διαδικασίες εργασίας σε εργαστήρια και σε σειρές δοκιμών εκεί είναι ο Νόμος περί χημικών ουσιών (1) και η Ορθή εργαστηριακή πρακτική - GLP (2). Η τελευταία απαιτεί, μεταξύ άλλων, την τεκμηρίωση των συνθηκών περιβάλλοντος, δηλαδή την επίδραση της θερμοκρασίας, της υγρασίας και της απόλυτης πίεσης στα προϊόντα που είναι ευαίσθητα στη θερμοκρασία και την υγρασία, καθώς και στα αποτελέσματα μέτρησης μιας δοκιμαστικής σειράς ή ενός ερευνητικού έργου. Εκτός από αυτό, οι κανόνες DIN EN ISO 17025 (3) και DIN EN ISO 15189 (4) ισχύουν ειδικά για ιατρικά εργαστήρια.

 Αυτοί οι κανόνες, οι κατευθυντήριες γραμμές και οι νόμοι ορίζουν τα ελάχιστα πρότυπα διαδικασιών υγιεινής και ποιότητας. Οι απαιτήσεις που τίθενται στα προϊόντα και στα τελικά αποτελέσματα στο πλαίσιο αυτών των διατάξεων υπογραμμίζουν την ανάγκη παρακολούθησης και τεκμηρίωσης των παραμέτρων περιβάλλοντος. Η παρακολούθηση και η αδιάλειπτη τεκμηρίωση των περιβαλλοντικών συνθηκών στις εγκαταστάσεις έρευνας και ανάπτυξης αποτελούν την απαραίτητη βάση για προϊόντα υψηλής ποιότητας.

 Τα αποτελέσματα από διαφορετικές επιστημονικές ή τεχνικές σειρές δοκιμών μπορούν να συγκριθούν μεταξύ τους μόνο εάν έχουν διεξαχθεί υπό ομοιόμορφες συνθήκες και λαμβάνοντας υπόψη εξωτερικούς παράγοντες επιρροής. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για την προστασία πολύτιμων ερευνητικών αποτελεσμάτων, επιτυγχάνοντας επαναλαμβανόμενα και ανιχνεύσιμα αποτελέσματα καθώς και υψηλό επίπεδο ασφάλειας των προϊόντων. Επιπλέον, πρέπει να είναι εγγυημένο για κάθε νέο προϊόν ότι θα λειτουργεί επίσης σε ακραίες συνθήκες. Για το λόγο αυτό, δοκιμάζονται σε εργαστήρια σε διάφορα εύρη θερμοκρασίας. Απαιτείται αξιόπιστη μέτρηση και τεκμηρίωση περιβαλλοντικών επιδράσεων για μη παραποιημένες σειρές δοκιμών.

Το σημείο αναφοράς είναι υψηλό
 Στη φαρμακευτική βιομηχανία, η παρακολούθηση ποιοτικών παραμέτρων όπως η θερμοκρασία, η πίεση ή η σχετική υγρασία του αέρα είναι ακόμη υποχρεωτική. Και σε εργαστήρια και άλλους τομείς έρευνας, η παρατήρηση και η τεκμηρίωση των εξωτερικών παραγόντων που επηρεάζουν είναι στοιχειώδεις.
Οι αποκλίσεις από το καθορισμένο εύρος θερμοκρασίας σε ένα εργαστήριο, στην παραγωγή, την αποθήκευση ή κατά τη μεταφορά, μπορεί να έχουν τρομερές συνέπειες για τη μετέπειτα επεξεργασία και χρήση. Στην περίπτωση των φαρμάκων και των ιατρικών προϊόντων, αλλά και των χημικών, η διάρκεια ζωής και η χρήση συχνά συνδυάζονται με συγκεκριμένα εύρη θερμοκρασίας. Εάν αυτές οι ουσίες δεν αποθηκεύονται σωστά, υπάρχει κίνδυνος απώλειας ποιότητας ή / και αποτελεσματικότητας, και σε ακραίες περιπτώσεις, δαπανηρών δραστηριοτήτων επανάκλησης. Συγκεκριμένα, οι ορμόνες πρωτεΐνης, τα αντισώματα και τα εμβόλια είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις διακυμάνσεις της θερμοκρασίας.

 Προκειμένου να αποθηκεύονται, να εξετάζονται ή να υπόκεινται επεξεργασία ευαίσθητες ουσίες, ευαίσθητα χημικά και πολύτιμα ερευνητικά υλικά υπό βέλτιστες συνθήκες, οι χρήστες πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τη θερμοκρασία στα ψυγεία, τους εργαστηριακούς απορροφητήρες και το εργασιακό περιβάλλον.

 Φυσικά, κατ’ αρχήν, η θερμοκρασία σε κλιματικά ερμάρια όλων των ειδών μπορεί επίσης να παρακολουθείται χειροκίνητα χρησιμοποιώντας ένα απλό όργανο χειρός (π.χ. ένα θερμόμετρο). Ωστόσο, αυτή η μέθοδος, η οποία συναντάται συχνά ακόμη και σήμερα, έχει τους κινδύνους της.

 Αρχικά, περιλαμβάνει ένα υψηλό επίπεδο προσωπικού, διότι ένας υπάλληλος πρέπει να λαμβάνει τακτικά τις μετρήσεις και να τις εισάγει χειροκίνητα σε μια λίστα, η οποία πρέπει να είναι ενημερωμένη και αρχειοθετημένη.

 Δεύτερον, αυτή η διαδικασία οδηγεί τακτικά σε προβλήματα και συζητήσεις κατά τους ελέγχους QM. Τα σφάλματα στην τεκμηρίωση και τα κενά στην παρακολούθηση, όπως το Σαββατοκύριακο, για παράδειγμα, ή σε περιπτώσεις διακοπών ή ασθένειας εκ μέρους του υπεύθυνου μέλους του προσωπικού, είναι πρακτικά αναπόφευκτα. Στη χειρότερη περίπτωση, αυτά τα κενά συμπληρώνονται αργότερα, οι αποκλίσεις διορθώνονται και τα απαραίτητα μέτρα σε περιπτώσεις απόκλισης δεν εφαρμόζονται.

 Ένα άλλο σημαντικό σημείο: Εάν συμβεί το χειρότερο, οι καταγραφές δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το για πόσο χρόνο έχει παραμείνει η ουσία πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία ψύξης και αν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακόμα. Όταν προκύπτουν προβλήματα ποιότητας, οι καταγραφές ενός σημείου καθιστούν αδύνατο για το εργαστήριο να αποδείξει ότι η θερμοκρασία ήταν συνεχώς εντός του επιτρεπόμενου εύρους. Η συνεχής παρακολούθηση και τεκμηρίωση μειώνει τον κίνδυνο απώλειας προϊόντος και παραβάσεων των κανονισμών.

 Η μεταφορά ευαίσθητων εμπορευμάτων συνεπάγεται επίσης πάντα ένα ρίσκο ασφάλειας και συνεπώς κόστους. Οι αποκλίσεις θερμοκρασίας είναι ιδιαίτερα κρίσιμες στην περίπτωση φαρμάκων που πρέπει να ψυχθούν. Για αυτόν τον λόγο, ισχύουν αυστηροί κανονισμοί στη φαρμακευτική βιομηχανία για ολόκληρο το δίκτυο διανομής - από την παραγωγή μέσω των συνεργατών διανομής έως το φαρμακείο: Οδηγίες WHO (5) και GXP (GMP = Good Manufacturing Practice, GSP = Good Storage Practice, GDP = Good Distribution Practice (6). Η μεταφορά πρέπει να πραγματοποιείται από την αρχή έως το τέλος μέσα σε σαφώς καθορισμένες οριακές τιμές θερμοκρασίας και υγρασίας.

Πολύτιμοι βοηθοί στη διασφάλιση ποιότητας
Στο αυστηρά ρυθμιζόμενο περιβάλλον GXP, υπάρχουν δύο δυνατότητες για συνεχή παρακολούθηση των συνθηκών περιβάλλοντος. Ενώ τα αυτοματοποιημένα συστήματα παρακολούθησης προσφέρουν μια ολοκληρωμένη λύση, αλλά συχνά περιλαμβάνουν υψηλό επίπεδο προσπάθειας και δαπανών, τα αυτόνομα καταγραφικά δεδομένων παρέχουν μια απλή και χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση. Έχουν σχεδιαστεί για συνεχή μέτρηση και τεκμηρίωση, καταγράφουν δεδομένα εντός καθορισμένων χρονικών διαστημάτων και τα αποθηκεύουν με ασφάλεια σε ένα μέσο αποθήκευσης. Τα όργανα καταγράφουν αξιόπιστες παραμέτρους όπως θερμοκρασία, υγρασία ή η πίεση αέρα και παρέχουν αδιάλειπτη τεκμηρίωση όπως απαιτείται, για παράδειγμα, σε ελέγχους ποιότητας στην Έρευνα & Ανάπτυξη.

Αυτό επιτρέπει την απόδειξη, π.χ. σε περίπτωση καταγγελιών, ότι οι ευαίσθητες ουσίες, τα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα αποθηκεύονταν πάντα στο σωστό εύρος θερμοκρασίας για να εξασφαλιστεί υψηλή ποιότητα και ασφάλεια προϊόντος - είτε σε κλιματικό θάλαμο (θερμοκοιτίδα, ψυγείο ή καταψύκτη), ή κατά τη μεταφορά.
Αυτά τα καταγραφικά δεδομένων έχουν συνήθως τη δική τους τροφοδοσία, καθιστώντας τα αυτόνομα.

Τα σύγχρονα όργανα έχουν διάρκεια ζωής μπαταρίας (ανάλογα με το καθορισμένο διάστημα μέτρησης) έως και 8 χρόνια. Τα εύχρηστα όργανα μέτρησης αποτελούνται από μια αποθήκευση δεδομένων και διάφορες διεπαφές (USB, κάρτα SD κ.λπ.) που επιτρέπουν την ανάγνωση και ανάλυση των δεδομένων από λογισμικό σε έναν υπολογιστή. Για ορισμένα μοντέλα, διαφορετικοί εξωτερικοί αισθητήρες μπορούν να συνδεθούν μέσω καναλιών εισόδου.

Ευέλικτοι τομείς εφαρμογής. Κατάλληλες λύσεις.
Ως ηγέτης της παγκόσμιας αγοράς στη φορητή τεχνολογία μέτρησης, η συλλογή της Testo περιλαμβάνει όργανα μέτρησης θερμοκρασίας, πίεσης, υγρασίας αέρα και κραδασμών για όλες τις εφαρμογές - εργαστήρια, cleanrooms και μεταφορά προϊόντων σε επικυρωμένο και μη επικυρωμένο περιβάλλον. Προκειμένου να πληρούν όλες τις νομικές προϋποθέσεις, συμμορφώνονται με τα απαιτούμενα πρότυπα, ανάλογα με το όργανο (DIN EN ISO 9001 (7), GXP (GMP/Good Manufacturing Practice, GLP/ Good Laboratory Practice (4), FDA Title 21 CFR Part 11 (8), DIN EN 12830 (9)).

Χωρίς εγκατάσταση. Ευέλικτη εφαρμογή.
Με τα μικρά και στιβαρά καταγραφικά δεδομένων Testo, η συνεχής παρακολούθηση των συνθηκών περιβάλλοντος σε ένα εργαστήριο μπορεί να πραγματοποιηθεί γρήγορα, εύκολα και με χαμηλό κόστος. Οι χρήστες μπορούν να τοποθετήσουν την ευέλικτη λύση, που αποτελείται από αυτόνομα όργανα, όπου χρειάζεται. Τα καταγραφικά δεδομένων δεν απαιτούν σταθερή καλωδίωση, εγκαθίστανται σε χρόνο μηδέν και μετράνε μία ή περισσότερες παραμέτρους, ανάλογα με την απαίτηση - ακόμη και σε δυσπρόσιτα μέρη ή σε κινητό εξοπλισμό.

Οι μικροί σας βοηθοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν με εξαιρετικά ευέλικτους τρόπους. Για παράδειγμα, σε διαφορετικές πειραματικές ρυθμίσεις ή απλά όπου απαιτείται παρακολούθηση περιβάλλοντος. Μόλις εγκατασταθεί το καταγραφικό δεδομένων, μετά από μια σύντομη φάση ρύθμισης κατά την οποία καθορίζεται το διάστημα μέτρησης (μεταξύ 1 δευτερολέπτου και 24 ωρών) λειτουργεί αυτόματα και αξιόπιστα. Δε χρειάζεται προσοχή μέχρι να γίνει αντικατάσταση της μπαταρίας, για παράδειγμα. Όλα τα όργανα είναι διαισθητικά στο χειρισμό. Δεν απαιτείται ειδική εκπαίδευση ή προηγούμενη γνώση.

Χάρη σε μια μη πτητική μνήμη, τα πρωτογενή δεδομένα δε χάνονται ακόμη και όταν οι μπαταρίες είναι άδειες. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας κυμαίνεται μεταξύ 500 ημερών και 8 ετών, ανάλογα με το μοντέλο και η χωρητικότητα μνήμης της κάρτας SD κυμαίνεται από 16.000 έως και 2 εκατομμύρια τιμές μέτρησης. Τα δεδομένα μπορούν να διαβαστούν εύκολα μέσω μίνι διεπαφής USB ή κάρτας SD (κάρτα μνήμης) και να αναλυθούν γρήγορα και εύκολα σε υπολογιστή.

Παρακολούθηση του κλίματος στα εργαστήρια
Τα καταγραφικά δεδομένων της σειράς testo 175 και testo 176 από τους ειδικούς της τεχνολογίας μέτρησης Testo είναι ιδανικά για την τεκμηρίωση των περιβαλλοντικών συνθηκών σε ερευνητικά έργα. Ανάλογα με το μοντέλο, καταγράφουν τη θερμοκρασία, τη θερμοκρασία και την υγρασία ή τη θερμοκρασία, την υγρασία και την απόλυτη πίεση με ασφάλεια.

Η παράλληλη μέτρηση διαφορετικών σειρών δοκιμών με μεταβλητούς κύκλους μέτρησης επίσης δεν αποτελεί πρόβλημα για αυτά. Άλλοι τομείς εφαρμογής είναι η συνεχής τεκμηρίωση της θερμοκρασίας σε κλιματικά ερμάρια που πρέπει να παρέχουν ακριβείς τιμές μέτρησης σε δοκιμές παλαίωσης, πειράματα κ.λπ.

Η Testo παρέχει τρία ομοιόμορφα πακέτα λογισμικού ανάλυσης δεδομένων για όλα τα αυτόνομα καταγραφικά δεδομένων, επιτρέποντας αποτελεσματική εργασία. Ανάλογα με τις απαιτήσεις τους, οι πελάτες μπορούν να επιλέξουν μεταξύ του δωρεάν λογισμικού ComSoft Basic, του ComSoft Professional και του ComSoft 21 CFR Μέρος 11.

 Το ComSoft Basic ως λογισμικό καταγραφικού επιτρέπει την εύκολη λειτουργία και τη βολική ανάλυση: Το λογισμικό επιτρέπει τον προγραμματισμό και την ανάγνωση των καταγραφικών δεδομένων Testo και προσφέρει άλλες χρήσιμες λειτουργίες, όπως μια σαφή αναπαράσταση των τιμών μέτρησης ως γράφημα και πίνακα, καθώς και μια βολική λειτουργία εξαγωγής, για παράδειγμα για περαιτέρω επεξεργασία των δεδομένων στο Microsoft Excel ή για τη δημιουργία PDF.

 Πέρα από τις βασικές λειτουργίες, το ComSoft Professional για πιο απαιτητικούς χρήστες διαθέτει δυνατότητες ανάλυσης και παρουσίασης, καθώς και αρχειοθέτηση. Τα μενού μέτρησης μπορούν να προσαρμοστούν ξεχωριστά και τα καταγραφικά δεδομένων μπορούν να συγκεντρωθούν και να οργανωθούν σε ομάδες σε καθαρές δομές δέντρων σύμφωνα με τη θέση εφαρμογής και την προβλεπόμενη χρήση. Όλες οι καταγεγραμμένες παράμετροι μέτρησης μπορούν να εμφανιστούν και να αξιολογηθούν σε μορφή γραφήματος και πίνακα.

Υπάρχουν επίσης εκτεταμένες επιλογές προβολής, όπως πεδίο αριθμών, προβολή μπάρας, αναλογικό όργανο και παρουσίαση xy.
 Άλλα πλεονεκτήματα: Online μέτρηση, δημιουργία τύπων, επιστημονική-στατιστική αξιολόγηση (ελάχιστη / μέγιστη / μέση τιμή, παραβίαση οριακής τιμής), εύκολη και βολική δημιουργία και διαχείριση αναφορών.

6/12

Το λογισμικό ComSoft 21 CFR Μέρος 11 είναι ένα επικυρώσιμο λογισμικό που αναπτύχθηκε ειδικά για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η συμμόρφωση με τις Οδηγίες CFR (9) επιβεβαιώνεται από ανεξάρτητο ίδρυμα. Πρόσθετα χαρακτηριστικά:
 Ψηφιακή υπογραφή και διαδρομή ελέγχου για την ανιχνευσιμότητα των δραστηριοτήτων χρήστη για μέγιστη ασφάλεια
 Αποθήκευση ανεπεξέργαστων δεδομένων σε απαραβίαστη μορφή αρχείου
 Ανίχνευση σφαλμάτων μεταφοράς χρησιμοποιώντας αθροίσματα ελέγχου
 Κλείδωμα αδράνειας για την αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης.

Το λογισμικό προσφέρει μια σαφή ένδειξη συναγερμού για τη μεταφορά ευαίσθητων εμπορευμάτων. Μια ματιά στην οθόνη ή στα LED είναι αρκετή για να γνωρίζει ο χρήστης εάν έχουν παραβιαστεί οι οριακές τιμές κατά τη μεταφορά.